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Il recente caso di cronaca avvenuto a Torino, dove una donna ha perso la vita dopo un’interruzione di gravidanza con la RU486, ha riportato alla ribalta il tema della sicurezza delle pillole abortive e anche nelle aule del Parlamento si è tornato a parlare dell’argomento. Nei giorni scorsi è stata discussa un’interpellanza urgente presentata dal deputato Gian Luigi Gigli (Per l’Italia), che ha chiesto chiarimenti in relazione ai potenziali effetti abortivi delle cosiddette pillole del giorno dopo, con particolare riguardo ai farmaci Norlevo e EllaOne. In particolare, Gigli ha sollevato il problema della correttezza dell’informazione fornita alle pazienti e, richiamando pareri espressi a livello internazionale, sostiene che «non dovrebbe essere qualitativamente distinto l’effetto di un farmaco che induca chimicamente l’aborto dell’embrione prima dell’annidamento, da uno in grado di farlo dopo l’annidamento stesso». Nel foglietto illustrativo del Norlevo, ha spiegato il deputato in aula, il farmaco fino a poco tempo fa era definito come contraccettivo orale di emergenza, così come EllaOne. Norlevo, per essere efficace, può esser utilizzato fino a 72 ore, cioè tre giorni, dopo un rapporto sessuale, nel periodo in cui lo spermatozoo ancora vitale può dar luogo al concepimento se si verifica l’ovulazione. Per EllaOne il periodo di efficacia arriva invece fino a 120 ore, ben cinque giorni. Nel foglietto illustrativo, a proposito del meccanismo di azione del Norlevo, fino a poco tempo era riportato che, oltre all’azione antiovulatoria, è probabile che siano coinvolti anche altri meccanismi, come impedire l’impianto nell’utero dell’ovulo fecondato, e che esso non è efficace una volta che il processo di annidamento è iniziato, lasciando dedurre che il farmaco può agire come antinidatorio oltre che come antiovulatorio. Per quanto riguarda EllaOne, invece, Gigli ha evidenziato come il bugiardino riporti soltanto che «si ritiene che EllaOne agisca bloccando l’ovulazione», anche se, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, si riporta che l’inibizione o il ritardo dell’ovulazione è da considerarsi il meccanismo d’azione primario del farmaco, lasciando intendere che ci possano essere anche dei meccanismi secondari. Nella sezione “Informazioni nazionali” del foglietto illustrativo del Norlevo, ha riferito Gigli, a proposito dei fini dei metodi contraccettivi si riportava anche quello di prevenire l’impianto di un ovulo fecondato, aggiungendo che la contraccezione di emergenza agisce bloccando l’ovulazione o impedendo l’impianto dell’ovulo, da intendersi come ovulo fecondato. Nel foglietto illustrativo di EllaOne, invece, nulla di tutto questo era riportato. Il 4 febbraio di quest’anno è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale la revisione da parte dell’Aifa della scheda tecnica del Norlevo, adeguandola a quella di EllaOne ed eliminando ogni riferimento a possibili effetti di tipo antinidatorio. Il farmaco è stato dunque classificato come semplicemente antiovulatorio. «Malgrado le forti pressioni in favore di tale riconoscimento – ha detto il deputato –, numerose sono invece le evidenze scientifiche sui meccanismi antinidatori delle pillole del giorno dopo. Il contenuto dell’effetto abortivo di un preparato farmaceutico dovrebbe essere riconosciuto sulla base delle evidenze scientifiche e non ha nulla a che fare con discussioni filosofiche, ideologiche o religiose circa il valore da riconoscere alla vita umana ai primi stadi del suo sviluppo, si tratta semplicemente di correttezza di informazione». Di qui l’interpellanza al Governo, per chiedere se ritenga opportuno che le pillole del giorno o dei giorni dopo possano essere definite semplicemente, come è accaduto, sostanze ad azione contraccettiva, o se non debba esserne riconosciuto e segnalato all’utenza anche l’effetto almeno potenziale di tipo abortivo, in base all’ostacolo che esse pongono all’annidamento quando l’azione farmacologica si produce dopo l’avvenuto concepimento. L’ipotesi avanzata da Gigli, che lamenta anche la «passiva accettazione» delle nuove indicazioni sul bugiardino da parte dell’Aifa, è che l’Agenzia regolatoria europea, l’Ema, abbia modificato il foglietto illustrativo di Norlevo non per nuove evidenze scientifiche ma su sollecitazione del produttore per allargare il mercato, derubricando gli effetti antinidatori del farmaco, cioè abortivi.
Alle istanze avanzate dal deputato di Per l’Italia ha risposto in aula il sottosegretario alla Salute Vito De Filippo, che dopo aver riassunto caratteristiche, iter e pareri relativi ai due farmaci, su Norlevo ha precisato che a seguito della raccomandazione europea del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema «sono state pubblicate alcune revisioni delle informazioni cliniche derivanti da aggiornamenti dei dati clinici disponibili sul medicinale, al fine di precisarne esattamente il meccanismo di azione». «Non appare appropriato – ha inoltre aggiunto De Filippo – che le cosiddette pillole del o dei giorni dopo possano essere segnalate al consumatore come suscettibili di scatenare un effetto abortivo, rispetto a quanto compare nelle indicazioni terapeutiche autorizzate ed ufficiali». Una risposta che non ha però convinto Gigli, il quale non ravvisa «nuove evidenze scientifiche che hanno portato a modificare l’illustrazione del prodotto». Quanto alla distinzione, invece, tra contraccezione, nel caso delle pillole del giorno o dei giorni dopo, e possibili effetti abortivi, appare evidente più che mai come non esista ancora una definizione unanimemente accettata e che il discorso dalla scienza si sposti al campo dell’interpretazione.
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